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关于组织申报2020年度高新区生物医药产业研发创新奖励资金的通知

        根据《珠海高新区促进生物医药产业发展扶持办法(试行)》(珠高科〔20199号),现组织开展2020年度高新区生物医药产业研发创新奖励资金的申报工作。

一、基本申报条件及申报资料

工商注册地、税务征管关系以及统计关系在珠海高新区唐家湾主园区范围内,且从事生物制品、医疗器械领域研发、生产的独立法人企业。申报企业需提交以下资料:

(一)企业基本情况简介;

(二)企业法人营业执照、税务登记证(已实行多证合一的,只需提供企业法人营业执照);

(三)《2020年度珠海高新区生物医药产业资金申请表(研发创新奖励资金)》(见附件1);

 二、具体申报专项及申报资料

 申报企业除按本通知第一条要求提交基本申报资料外,根据以下各申报专项要求分别提交申报资料。

(一)支持生物制品开展临床试验研究

1、申报条件

2020年度经国家药品监督管理部门同意,进入临床试验阶段的生物制品。

2、申报资料

(1)药品注册分类佐证材料(《新药注册申请表》或其他佐证材料);

(2)国家药品监督管理部门颁发的《药物临床试验通知书》或《药物临床试验批件》;

(二)支持生物制品完成三期临床试验

1、申报条件

2020年度完成三期临床试验的生物制品

2、申报资料

(1)药品注册分类佐证材料(《新药注册申请表》或其他佐证材料);

(2)国家药品监督管理部门颁发的《药物临床试验通知书》或《药物临床试验批件》;

(3)临床试验研究相关佐证材料(含申请单位与临床研究机构签订的临床研究合同、临床试验数据库锁定文件、临床试验总结报告等)。

(三)支持企业获得新药证书

   1、申报条件

2020年度获得《药品注册证书》的生物制品。

 2、申报资料

(1)药品注册分类佐证材料(《新药注册申请表》或其他佐证材料);

(2)国家药品监督管理部门颁发的《药物临床试验通知书》或《药物临床试验批件》;

(3)临床试验研究相关佐证材料(含申请单位与临床研究机构签订的临床研究合同、临床试验数据库锁定文件、临床试验总结报告等);

(4)国家药品监督管理部门颁发的《药品注册证书》。

(四)支持医疗器械产品完成临床试验研究

1、申报条件

2020年度按国家、省药品督管理部门规定完成临床试验的二类、三类医疗器械产品,取得临床试验报告和产品注册申报受理号(同类产品的不同规格按一项受理)。

2、申报资料

(1)《医疗器械注册申请表》;

(2)临床试验研究相关佐证材料(含申请单位与临床研究机构签订的临床研究合同、临床试验数据库锁定文件、临床试验总结报告等);

(3)国家、省药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册申报受理通知书》或《医疗器械产品注册申报受理凭证》。

(五)支持企业获得医疗器械产品注册证书

  1、申报条件

2020年度获得《医疗器械注册证》的二类、三类医疗器械产品。

  2、申报资料

(1)国家、省药品监督管理部门颁发的《医疗器械注册证》;

(2)产品开发相关佐证材料(可提供第三方出具的注册检测报告、公司立项文件或任务下达书、开展临床研究的相关材料等)。

三、有关要求

(一)申报企业请于2021年8月6日前登陆“珠海高新区智慧园区信息化管理系统”——注册账号(有账号的直接登录,无需再注册)——登录账号——点击“服务大厅”——选择申报事项,点击“申报”——上传附件要求的所有申报材料——区科产局审核——通过审核的企业,区科产局将通知企业项目申报联系人——通过线上初审的企业需将纸质版申报材料报送至我局(南方软件园A1栋1109室),纸质版材料须与申报系统填报一致,相关材料均需提供复印件并加盖公章,现场查验原件。请申报企业注意申报截止时间,逾期不再受理。

(二)申报企业应对申报材料的准确性、真实性、合法性负责。对弄虚作假骗取财政资金的行为,追回已拨付资金,并取消该企业3年内申报本财政专项资金的资格;情节严重的,依法追究相关责任。

(三)联系人:黄缨晴,联系电话:3629558。

附件:1.2020年度珠海高新区生物医药产业资金申请表(研发创新奖励资金)

          2. 珠海高新区促进生物医药产业发展扶持办法(试行)

                                                                                                                        珠海高新区科技创新和产业发展局                                   

                                                                                                                                      2021年7月27日


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